Procurement

Α. ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΥΤΟΜΑΤΟΥ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΟΥ ΑΝΑΛΥΤΗ 18 ΠΑΡΑΜΕΤΡΩΝ

1. Ο υπό προμήθεια αναλυτής θα πρέπει να είναι πλήρης, σύγχρονης οπωσδήποτε τεχνολογίας και να έχει δυνατότητες ανάλυσης των έμμορφων στοιχείων του αίματος σε απόλυτο αριθμό και ποσοστό σύμφωνα με τις τελευταίες εξελίξεις και απαιτήσεις οι οποίες είναι κατοχυρωμένες με βάση τη διεθνή βιβλιογραφία και πρακτική.

2. Να είναι ολικού αίματος και η απαιτούμενη ποσότητα του προς ανάλυση δείγματος να μην υπερβαίνει τα 250 μΙ. Όλες οι παράμετροι που δίνονται να ανιχνεύονται απευθείας από το φιαλίδιο της γενικής αίματος, χωρίς να απαιτούνται περαιτέρω διαδικασίες από τον χειριστή όπως αραιώσεις.

3. Η μέτρηση της αιμοσφαιρίνης να γίνεται με διεθνώς αποδεκτή και βιβλιογραφικά τεκμηριωμένη μέθοδο χρησιμοποιώντας αντιδραστήρια χωρίς κυάνιο για την προστασία του περιβάλλοντος.

4. Να μετρά και να υπολογίζει τις παρακάτω παραμέτρους:

(1) Αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων (WBC)

(2) Αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων (RBC)

(3) Αιμοσφαιρίνη (Hb)

(4) Αιματοκρίτη (Hct)

(5) Μέσο όγκο ερυθρών (MCV)

(6) Μέση ποσότητα αιμοσφαιρίνης ερυθρών (MCH)

(7) Μέση συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης κατά ερυθροκύτταρο (MCHC)

(8) Αριθμό αιμοπεταλίων (PLT)

(9) Μέσο όγκο αιμοπεταλίων (MPV)

(9) Απόλυτο αριθμό και ποσοστό % των 3 λευκοκυτταρικών πληθυσμών.

5. Να επισημαίνει πιθανές ανωμαλίες των λευκών αιμοσφαιρίων, των ερυθρών ή των αιμοπεταλίων και να παρέχει ερμηνευτικές αναφορές σε απάντηση ανώμαλων κατανομών των κυττάρων στα ιστογράμματα. Επίσης να έχει την δυνατότητα να επισημαίνει ότι οι τιμές είναι εκτός φυσιολογικών ορίων.

6. Να διαθέτει έγχρωμη οθόνη, στην οποία να παρουσιάζει τα στοιχεία κάθε δείγματος με τα αποτελέσματα των μετρήσεων και τα ιστογράμματα.

7. Να διαθέτει εκτυπωτή για εκτύπωση κάθε γενικής αίματος σε χαρτί Α4 (με στοιχεία του ασθενή, αποτελέσματα και ιστογράμματα).

8. Η ταχύτητα ανάλυσης του αναλυτή να είναι τουλάχιστον 40 δείγματα την ώρα. Προσφορά με μεγαλύτερη ταχύτητα ανάλυσης θα αξιολογηθεί ιδιαίτερα ως προσόν του αναλυτή.

9. Η διαδικασία αυτοκαθαρισμού να είναι αυτόματη και να απαιτεί την ελάχιστη δυνατή παρέμβαση από το χειριστή.

10. Να διαθέτει δυνατότητα αυτόματης μετάπτωσης σε κατάσταση αναμονής (stand by) και άμεσης επαναφοράς σε κανονική χρήση και θα αξιολογηθεί θετικά εφόσον γίνεται σε χρόνο λιγότερο των 2 λεπτών. Επίσης, θα αξιολογηθεί θετικά εάν ο απαιτούμενος χρόνος τόσο για την εκκίνηση όσο και τον τερματισμό του αναλυτή δεν υπερβαίνει τα 20 λεπτά.

11. Να έχει σύστημα προειδοποίησης του χειριστή για τις στάθμες των αντιδραστηρίων.

12. Τα ερυθρά αιμοσφαίρια να μετρούνται σε διαφορετικό χώρο από τα λευκά προς αποφυγή παρουσίας λυτικού αντιδραστηρίου κατά την μέτρηση των ερυθρών.

13. Να έχει αυτοκαθαριζόμενο ρύγχος και εσωτερικά και εξωτερικά.

14. Να διατίθεται από την κατασκευάστρια εταιρεία αίμα ελέγχου (control) για όλες ανεξαιρέτως τις παραμέτρους, για τον εσωτερικό ποιοτικό έλεγχο της αναλυτικής αξιοπιστίας του αναλυτή και πρότυπο αίμα ρύθμισης του (calibrator) για όλες τις βασικές παραμέτρους (WΒC, RΒC, Hb, HCT, MCV, PLT). Να διαθέτει πρόγραμμα αυτόματης ρύθμισης των παραπάνω αναφερόμενων παραμέτρων (calibration).

15. Να έχει τη δυνατότητα σύνδεσης με εξωτερικό υπολογιστή για αποθήκευση, επεξεργασία και εκτύπωση των αποτελεσμάτων.

16. Να διαθέτει διαγνωστικά προγράμματα τόσο των ηλεκτρονικών, όσο και των μηχανικών μερών του αναλυτή.

17. Το ακροφύσιο να είναι αυτοκαθαριζόμενο.

18. Να διαθέτει κλασικό σύστημα ανοιχτού τύπου δειγματοληψίας.

19. Ο αναλυτής να έχει τη δυνατότητα αμφίδρομης επικοινωνίας με το σύστημα πληροφορικής και μηχανοργάνωσης του εργαστηρίου (LIS). Μετά τη λήξη της σύμβασης ή εφ’ όσον υπάρχει αντικατάσταση των αναλυτών το αρχείο των ασθενών θα παραμένει στην κατοχή του εργαστηρίου.

20. Να αναφέρεται ο αριθμός των λειτουργικών αντιδραστηρίων (που είναι του ιδίου κατασκευαστή με τον αναλυτή ή διαθέτουν έγκριση από τον κατασκευαστικό οίκο).

21. Ο προμηθευτής πρέπει να διαθέτει αποδεδειγμένα πλήρως οργανωμένο τμήμα τεχνικής και επιστημονικής υποστήριξης με πολυετή εμπειρία στο χώρο των αιματολογικών αναλυτών. Με αποκλειστική ευθύνη και δαπάνη του προμηθευτή, που αποδεικνύεται έγγραφα, θα πρέπει να εξασφαλίζεται η δυνατότητα για συνεχή και πλήρη τεχνική υποστήριξη όπως επισκευές, ανταλλακτικά και άλλα υλικά αναγκαία για τη λειτουργία του μηχανήματος. Να διαθέτει service και τεχνικός της να προσέρχεται προς αποκατάσταση της βλάβης εντός το πολύ 24 ωρών από τη στιγμή της ειδοποίησης του για τη βλάβη.

22. Να λειτουργεί υπό τάση 220 V και να συνοδεύεται από σταθεροποιητή τάσης (UPS) με δαπάνη του μειοδότη.

23. Η εγκατάσταση του συστήματος και η εκπαίδευση του προσωπικού να γίνει δωρεάν στο χώρο του εργαστηρίου από εξειδικευμένο προσωπικό της προμηθεύτριας εταιρείας.

24. Να κατατεθεί εγχειρίδιο λειτουργίας (operation manual) και συνοδευτικά έγγραφα τεχνικών περιγραφών.

25. Απαραίτητη προϋπόθεση είναι η σύνταξη του φύλλου συμμόρφωσης. Στο φύλλο συμμόρφωσης θα απαντώνται μια προς μια οι προδιαγραφές που έχουν τεθεί. Θα αναφέρεται αν εκπληρώνεται η προδιαγραφή, το βαθμό στον οποίο εκπληρώνεται ή αν δεν εκπληρώνεται. Προς απόδειξη δε των ισχυρισμών αυτών, θα πρέπει να γίνονται παραπομπές σε αποσπάσματα από Operators Manual και Service Manual, σε prospectus του προσφερόμενου οργάνου που θα προέρχονται από τον κατασκευαστικό οίκο (και όχι πλημμελώς μεταφρασμένα φυλλάδια) καθώς επίσης και σε επιστημονικές εκδόσεις και λοιπά επιστημονικά έντυπα που θα προέρχονται από τον κατασκευαστικό οίκο του μηχανήματος.

ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ

Τα υπό προμήθεια αντιδραστήρια θα πρέπει να πληρούν τους παρακάτω όρους:

1. Να είναι απόλυτα κατάλληλα για τους αναλυτές για τους οποίους θα προσφερθούν εξασφαλίζοντας από κάθε άποψη την ομαλή λειτουργία τους.

2. Τα αντιδραστήρια και τα υλικά ποιοτικού ελέγχου και βαθμονόμησης να είναι του ίδιου κατασκευαστικού οίκου με τον αναλυτή ή να φέρουν την έγκρισή του.

3. Να έχουν τον κατά το δυνατό μακρύτερο χρόνο λήξεως. Το προϊόν θα πρέπει να είναι πρόσφατης παραγωγής και κατά την ημερομηνία παράδοσής του να μην έχει παρέλθει το 1/3 τουλάχιστον της συνολικής διάρκειας ζωής του. Το πλήθος των συσκευασιών που θα προσφερθούν θα πρέπει να εξασφαλίζουν χρόνο ζωής αντιδραστηρίων, για όλο το ημερολογιακό έτος (365 ημέρες). Οι προμηθευτές υποχρεούνται να δηλώσουν χρόνο παράδοσης σε ημερολογιακές ημέρες από την παραγγελία. Σε περίπτωση που θα παρατηρηθεί αλλοίωση του προϊόντος προ της λήξεως του και ενώ έχουν τηρηθεί οι προβλεπόμενες από τον κατασκευαστή συνθήκες συντηρήσεως του, υποχρεούται ο προμηθευτής στην αντικατάσταση της αλλοιωθείσας ποσότητας.

4. Σε εμφανές σημείο της συσκευασίας, καθώς και σε κάθε μονάδα του περιεχομένου της, πρέπει

να αναγράφονται στα Ελληνικά ή Αγγλικά εκτός εάν η Υπουργική Απόφαση εναρμόνισης της Οδ. 98/79/ΕΚ ορίζει διαφορετικά, τα στοιχεία που είναι απολύτως αναγκαία, προκειμένου ο χρήστης να είναι σε θέση να αναγνωρίσει το διαγνωστικό προϊόν, την ποσότητά του και το περιεχόμενο της συσκευασίας. Επίσης θα πρέπει να αναγράφονται ο κωδικός της παρτίδας, η ημερομηνία μέχρι την οποία το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ασφαλώς χωρίς υποβιβασμό της επίδοσης, οι ειδικές συνθήκες αποθήκευσης ή και χειρισμού καθώς και οι ενδεδειγμένες προειδοποιήσεις ή προφυλάξεις.

5. Σε κάθε συσκευασία θα πρέπει να περιλαμβάνονται οδηγίες χρήσεως στα Ελληνικά εκτός εάν η

Υπουργική Απόφαση εναρμόνισης της Οδ. 98/79/ΕΚ ορίζει διαφορετικά. Θα πρέπει να περιγράφονται:

Η αρχή της μεθόδου.
Οι συνθήκες αποθήκευσης και ο χρόνος διατήρησης μετά την πρώτη αποσφράγιση της πρωτοταγούς συσκευασίας.
Ο τύπος του δείγματος που πρέπει να χρησιμοποιείται, οι τυχόν ειδικές συνθήκες συλλογής, προεπεξεργασίας και κατά περίπτωση, οι συνθήκες αποθήκευσης καθώς και οδηγίες για την προετοιμασία του ασθενούς.
Τα ειδικά αναλυτικά χαρακτηριστικά επιδόσεως του προϊόντος (ευαισθησία, εξειδίκευση, ακρίβεια, επαναληψιμότητα, αναπαραγωγιμότητα, όρια ανίχνευσης).
Οι πληροφορίες που αφορούν κάθε επιπλέον διαδικασία ή χειρισμό, ο οποίος πιθανόν απαιτείται, πριν από τη χρησιμοποίηση του διαγνωστικού προϊόντος (π.χ.ανασύσταση, επώαση, έλεγχος οργάνων κ.ά.).
6. Θα πρέπει να δίδονται οι κατάλληλες για τους χρήστες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο βαθμονόμησης του προϊόντος και τον εσωτερικό έλεγχο ποιότητας.

7. Θα πρέπει να γνωστοποιηθούν η επωνυμία και η διεύθυνση κατασκευαστή. Εάν ο κατασκευαστής εδρεύει σε χώρα εκτός Ευρωπαϊκής Ένωσης πρέπει να αναγράφεται η Επωνυμία και η διεύθυνση του εγκατεστημένου στην Κοινότητα εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του κατασκευαστή.

8. Να κατατεθεί το πιστοποιητικό CE κατά την οδηγία 98/79/ΕΚ των αντιδραστηρίων, βαθμονομητών, υγρών ποιοτικού ελέγχου και αναλωσίμων κατά κωδικό προσφερόμενου είδους.

ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ

ΓΕΝΙΚΑ:

1. Να διαθέτουν πιστοποιητικά CE.

2. Να είναι έτοιμα προς χρήση, χωρίς να απαιτείται ανασύσταση αυτών.

3. Να είναι πρόσφατης παραγωγής και κατά την ημερομηνία παράδοσης τους να μην έχει παρέλθει το 1/3 τουλάχιστον της συνολικής διάρκειας ζωής τους.

4. Στην περίπτωση αλλοίωσης των αντιδραστηρίων, πριν παρέλθει η ημερομηνία λήξης της παρτίδας και ενώ έχουν τηρηθεί οι προβλεπόμενες από τον κατασκευαστή συνθήκες συντήρησης τους, να υποχρεούται ο προμηθευτής να αντικαταστήσει τις αλλοιωθείσες ποσότητες.

5. Στην προσφορά να περιλαμβάνονται όλα τα απαραίτητα αντιδραστήρια - control – calibrator και αναλώσιμα, σε ποσότητες επαρκείς, που απαιτούνται για την πραγματοποίηση των ζητούμενων εξετάσεων. Στην περίπτωση που οι προσφερόμενες ποσότητες δεν επαρκούν, η εταιρία να δεσμεύεται, με υπεύθυνη δήλωση του Ν. 1599/86, για την δωρεάν χορήγηση των επιπλέον ποσοτήτων που απαιτούνται.

6. Η συχνότητα εσωτερικού ποιοτικού ελέγχου (χρήση ορού ελέγχου – control) ορίζεται στις 160 ημέρες, χωρίς να υπάρχει δέσμευση του Επιστημονικού προσωπικού των Κέντρων Υγείας αρμοδιότητας της 6ης ΥΠΕ, εφόσον οι ανάγκες του εργαστηρίου είναι διαφορετικές.

7. Τα προσφερόμενα αντιδραστήρια θα πρέπει να έχουν υψηλή σταθερότητα μετά την αποσφράγιση της συσκευασίας τους.

ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ:

1. Η συσκευασία να είναι όπως αυτή του εργοστασίου παραγωγής.

2. Σε εμφανές σημείο της συσκευασίας και σε κάθε μονάδα που περιέχεται σε αυτήν, πρέπει να αναγράφονται στα Ελληνικά ή Αγγλικά (εκτός εάν η Υπουργική απόφαση εναρμόνισης της Οδηγίας 98/79/ΕΚ ορίζει διαφορετικά):

-Τα στοιχεία που είναι απολύτως αναγκαία, προκειμένου ο χειριστής να είναι σε θέση να αναγνωρίσει το διαγνωστικό προϊόν, την ποσότητα του και το περιεχόμενο της συσκευασίας.

-Η επωνυμία και η διεύθυνση του κατασκευαστή. Στην περίπτωση κατασκευαστή εκτός Ευρωπαϊκής Ένωσης, πρέπει να αναγράφεται η επωνυμία και η διεύθυνση του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του κατασκευαστή στην Κοινότητα.

-Ο κωδικός της παρτίδας.

-Η ημερομηνία ασφαλής χρήσης του προϊόντος (χωρίς υποβιβασμό της επίδοσης).

-Οι συνθήκες αποθήκευσης ή και χειρισμού.

-Οι ενδεδειγμένες προειδοποιήσεις ή και προφυλάξεις.

ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟ:

Η συσκευασία των αντιδραστηρίων (καθώς και των υλικών βαθμονόμησης και ποιοτικού ελέγχου), να συνοδεύεται από εσώκλειστο, στο οποίο να αναφέρονται:

1. Σαφείς οδηγίες χρήσεως στα Ελληνικά, εκτός εάν η Υπουργική απόφαση εναρμόνισης της Οδηγίας 98/79/ΕΚ ορίζει διαφορετικά.

2. Αριθμός εξετάσεων ανά φιαλίδιο και ανά συσκευασία.

3. Δήλωση ότι το διαγνωστικό προϊόν περιέχει όλα τα συστατικά που απαιτούνται για τη μέτρηση.

4. Πληροφορίες για την ποιοτική και ποσοτική σύνθεση του αντιδραστηρίου, για την ακρίβεια των μετρήσεων και την επαναληψιμότητα τους.

5. Πληροφορίες που αφορούν κάθε επιπλέον διαδικασία ή χειρισμό, ο οποίος απαιτείται, πριν τη χρησιμοποίηση του διαγνωστικού προϊόντος.

6. Οι συνθήκες αποθήκευσης και o χρόνος σταθερότητας, μετά την αποσφράγιση της πρωτογενούς συσκευασίας.

7. Οι κατάλληλες πληροφορίες για τους χειριστές, σχετικά με τον εσωτερικό ποιοτικό έλεγχο.

8. Ο τύπος του δείγματος που πρέπει να χρησιμοποιείται, τις ειδικές συνθήκες συλλογής, προεπεξεργασίας και κατά περίπτωση και τις συνθήκες αποθήκευσης του δείγματος.

9. Όλες οι πληροφορίες που απαιτούνται για τη συχνότητα της βαθμονόμησης, για να εξασφαλίζεται η ορθή και ασφαλής λειτουργία του προϊόντος.

10. Όλες οι επίσημες οδηγίες του κατασκευαστή για τη ασφαλή διαχείριση των παραγόμενων

αποβλήτων από το αναλυτή.

11. Οι προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται για τους τυχόν ειδικούς και ασυνήθεις κινδύνους που σχετίζονται με τη χρησιμοποίηση ή τη διάθεση των διαγνωστικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των ειδικών μέτρων προστασίας, αν το διαγνωστικό προϊόν απαιτεί την προσοχή των χειριστών στη δυνητικά μολυσματική φάση του.

Σημείωση: Εφόσον το εσώκλειστο (οδηγίες χρήσεως) δεν περιλαμβάνει το σύνολο των ανωτέρω πληροφοριών, οι οικονομικοί φορείς θα καταθέσουν άλλα επίσημα έγγραφα που θα πιστοποιούν τα ως άνω απαιτούμενα.

ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ ΕΤΑΙΡΕΙΑΣ

1. Να παραχωρήσει δωρεάν μονάδα αδιάλειπτης παροχής τάσης (UPS) για κάθε αναλυτή.

2. Να παραχωρήσει δωρεάν σε κάθε εργαστήριο εξωτερικό εκτυπωτή υψηλής ταχύτητας.

3. Να αναλάβει το κόστος σύνδεσης με το LIS των εργαστηρίων.

4. Να καλύψει τα έξοδα συμμετοχής για εξωτερικό ποιοτικό έλεγχο για όλη τη διάρκεια της σύμβασης και τα αποτελέσματα να ανακοινώνονται στα εργαστήρια.

5. Να καταθέσει τα πιστοποιητικά ISO της εταιρείας και του κατασκευαστή.

6. Να καταθέσει τα πιστοποιητικά CE του αναλυτή και του συνοδού εξοπλισμού (UPS και εκτυπωτή).

7. Να καταθέσει το φυλλάδιο της εταιρείας (prospectus) για το συγκεκριμένο αναλυτή που θα περιέχει τα γενικά τεχνικά χαρακτηριστικά, καθώς και το εγχειρίδιο χρήσης στην ελληνική γλώσσα.

8. Βεβαίωση του οίκου κατασκευής των αναλυτών ότι τα προσφερθέντα στον διαγωνισμό αντιδραστήρια, αναλώσιμα και ανταλλακτικά (που θα χρησιμοποιούνται από τον αναλυτή) προτείνονται από τον εν λόγω οίκο για κανονική χρήση και δεν θα επηρεάσουν την ομαλή και απρόσκοπτη λειτουργία του.

9. Βεβαίωση του οίκου κατασκευής του αναλυτή ότι η προσφέρουσα εταιρεία (προμηθευτής) είναι εξουσιοδοτημένη ως προς την παροχή πλήρους τεχνικής και επιστημονικής υποστήριξης (service, ανταλλακτικά κ.α.).

10. Ο προμηθευτής πρέπει να διαθέτει αποδεδειγμένα πλήρως οργανωμένο τμήμα τεχνικής και επιστημονικής υποστήριξης με πολυετή εμπειρία στο συγκεκριμένο αναλυτή. Με αποκλειστική ευθύνη και δαπάνη του προμηθευτή, που αποδεικνύεται έγγραφα, θα πρέπει να εξασφαλίζεται η δυνατότητα για συνεχή και πλήρη τεχνική υποστήριξη (επισκευές, ανταλλακτικά και άλλα υλικά αναγκαία για τη λειτουργία του μηχανήματος) καθ’ όλη τη διάρκεια της σύμβασης, από εκπαιδευμένα στελέχη στον συγκεκριμένο αναλυτή. Σε περίπτωση βλάβης, ως χρόνος ανταπόκρισης από την ειδοποίηση μέχρι την παρουσία του τεχνικού στον χώρο του εργαστηρίου, όταν δεν μεσολαβεί Σαββατοκύριακο, ορίζονται οι 24 ώρες. Το εκτός λειτουργίας χρονικό διάστημα αρχίζει από τη στιγμή της τηλεφωνικής ειδοποίησης από τις Μονάδες Υγείας προς τον προμηθευτή για τη βλάβη και λήγει με την παράδοση του αναλυτή σε λειτουργία. Το μέγιστο διάστημα εκτός λειτουργίας δεν μπορεί να είναι μεγαλύτερο από 24 ώρες. Οι εξετάσεις, μέχρι την αποκατάσταση της βλάβης, θα εκτελούνται με ευθύνη της αναδόχου εταιρείας, στην πλησιέστερη μονάδα της περιοχής και τα αποτελέσματα θα παραδίδονται στην Μονάδα Υγείας το αργότερο μέχρι την 12η μεσημβρινή της επόμενης ημέρας.

11. Ο προμηθευτής πρέπει να αναλάβει την υποχρέωση να διαθέσει ειδικό τεχνικό ο οποίος θα επιδείξει στο προσωπικό της υπηρεσίας τον τρόπο λειτουργίας του αναλυτή, χωρίς την οικονομική επιβάρυνση της υπηρεσίας.

12. Η επιτροπή αξιολόγησης δύναται κατά την κρίση της να ζητήσει από τον προμηθευτή τυχόν διευκρινίσεις επί των αναγραφόμενων στην προσφορά του, συμπληρωματικά στοιχεία για την πληρέστερη διαπίστωση των τεχνικών χαρακτηριστικών και δυνατοτήτων του μηχανήματος ή ακόμη και την επίδειξη σε λειτουργία της συσκευής, χωρίς καμία απαίτηση του προμηθευτή.

Σημείωση: Οποιαδήποτε απόκλιση από τις παραπάνω απαιτήσεις αποτελεί αιτία απόρριψης της

προσφοράς.

13. Απαραίτητη προϋπόθεση η σύνταξη φύλλου συμμόρφωσης όπου θα απαντώνται μία προς μία οι προδιαγραφές που έχουν τεθεί. Θα αναφέρεται αν εκπληρώνεται η προδιαγραφή, ο βαθμός στον οποίο εκπληρώνεται ή όχι. Προς απόδειξη των ισχυρισμών θα πρέπει να γίνονται παραπομπές, για τεκμηρίωση, στα συνημμένα τεχνικά εγχειρίδια (Operators, Manual και Service Manual και Prospectus) του προσφερόμενου οργάνου, που θα προέρχονται από τον κατασκευαστικό οίκο.

ΥΠΟΣΗΜΕΙΩΣΗ ΓΙΑ ΟΛΟΥΣ ΤΟΥΣ ΑΝΑΛΥΤΕΣ

Οι προδιαγραφές αναφορικά για την διασύνδεση των αναλυτών στο SLIS συνοψίζονται παρακάτω:

1) Host Interface manual για διασύνδεση με LIS.

Κάθε αναλυτής για την διασύνδεση με το LIS θα πρέπει να συνοδεύεται από Host (LIS) Interface manual που περιγράφει τον / τους τρόπους επικοινωνίας με LIS συστήματα.

2) Προδιαγραφή ύπαρξης σειριακής ή δικτυακής αναμονής στον αναλυτή για την σύνδεσή του με LIS σύστημα και συγκεκριμένα ανά περίπτωση:

Σειριακή σύνδεση: Η πραγματοποίησή της εφαρμόζεται με μετατροπέα σειριακού σε δικτυακό σήμα με συσκευή που παρέχεται από τον κατασκευαστή του LIS και μπορεί να εφαρμοστεί σε οποιοδήποτε LIS λογισμικό.